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双向追溯矩阵
需求 ↔ 设计 ↔ 测试 ↔ 风险全链路覆盖，一键生成追溯矩阵与追溯图
🛡️
审计追踪（哈希链）
全操作留痕、防篡改校验；任何数据被改动，哈希链立即断裂告警
✍️
电子签名 / 电子签核
签名与内容哈希绑定，内容变更签名即失效；支持密码双要素签署
📄
在线文档（版本化）
Word 风格章节化编辑、版本快照、历史对比、可签名可导出
⚠️
风险管理（FMEA）
失效模式与影响分析，RPN 评分、风险 → 验证措施联动
🔐
权限与账号安全
角色权限矩阵、职责分离、bcrypt 加密、登录与操作全程审计
制药 · 计算机化系统验证
EasyCSV
Computerized System Validation (GAMP 5)
面向制药 / 医疗器械 / 生命科学的验证合规平台，覆盖系统验证全生命周期。
- V 模型验证：URS → 设计确认 → IQ/OQ/PQ → VSR 全流程
- 法规库：21 CFR Part 11 / EU GMP Annex 11 / NMPA 数据管理
- GAMP 5 分类与可扩展验证（1/3/4/5 类）
- 验证文档、电子签名、偏差 / CAPA 管理
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汽车 · A-SPICE 过程合规
EasyAuto
Automotive SPICE Process & Capability
面向汽车电子 / 软件开发的 A-SPICE 合规平台，从过程到证据全链路管理。
- A-SPICE 3.1 / 4.0 过程模型（32 / 45 过程），SYS / SWE / SUP / MAN
- 能力等级评估：CL0-5、PA 属性评分、证据关联
- 工作产品管理：WP 模板一键生成，自动填充 V 条目
- V 链双向追溯、联合评审（SUP.4）、ISO 26262 联动
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医疗器械 · 设计控制与风险管理
EasyMD
Medical Device Design Controls & Risk Management
面向医疗器械行业的设计控制与合规平台，覆盖产品开发全生命周期证据管理。
- 设计控制 V 模型：设计输入 → 输出 → 验证 → 确认 → 转移 → DHF
- ISO 14971 风险管理：风险分析 / 评价 / 控制 / 残余风险
- IEC 62304 软件生命周期（A/B/C 安全等级）
- 标准库：ISO 13485 / 21 CFR 820 / EU MDR / IEC 62366
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研发管理 · 集成产品开发（IPD）
EasyIPD
Integrated Product Development Process
面向产品研发全生命周期的 IPD 流程管理平台：阶段门控、投资决策评审与跨平台协同。
- IPD 六阶段门控：概念 → 计划 → 开发 → 验证 → 发布 → 生命周期
- DCP 决策评审点（D1-D4，IPMT 投资决策）+ TR 技术评审（TR1-TR6）
- 交付物管理：Charter / 业务计划书 / 各阶段交付物清单
- 跨平台条目关联：上游修改自动通知下游（EasyCSV / EasyAuto / EasyMD）
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