EasyX 产品功能手册

版本：商 · 立四极 · IPD 启航（版本七）｜2026-08-21
覆盖范围：EasyX 门户 + EasyCSV（制药 CSV 合规）/ EasyAuto（汽车 A-SPICE 合规）/ EasyMD（医疗器械合规）/ EasyIPD（集成产品开发）四平台

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目录

1. 产品总览
2. 平台架构与部署
3. 通用功能模块（四平台共有）

• 3.1 认证与用户权限
• 3.2 项目管理
• 3.3 需求条目化（V 模型）
• 3.4 工作项列表（全局条目中心）
• 3.5 验证活动（测试用例）
• 3.6 追溯体系
• 3.7 在线文档与工作产品
• 3.8 质量体系
• 3.9 电子签名中心
• 3.10 FMEA 风险分析
• 3.11 审计追踪
• 3.12 审计导出中心
• 3.13 法规 / 标准库
• 3.14 仪表盘
• 3.15 用户反馈
• 3.16 条目详情查看

1. EasyAuto 行业特性

• 4.1 A-SPICE 过程库
• 4.2 能力等级模型
• 4.3 过程管理看板
• 4.4 审计就绪评估
• 4.5 EBOM 物料清单模块

1. EasyCSV 行业特性
2. EasyMD 行业特性
3. EasyIPD 行业特性
4. AI 智能搭建（四平台）
5. EasyX 门户
6. 部署与运维
7. 版本历史（朝代纪年）

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1. 产品总览

EasyX 是面向合规研发的一体化平台，覆盖 制药（GAMP 5 / 21 CFR Part 11）、汽车（A-SPICE / ISO 26262）、医疗器械（IEC 62304 / ISO 13485 / ISO 14971） 三大行业与 研发流程管理（IPD），提供从需求管理、设计开发、验证测试、追溯分析、风险 FMEA、质量体系、电子签名到审计导出的全生命周期合规能力，并以 IPD 流程引擎贯穿产品研发全程。

四平台共享同一套底层能力（追溯、审计哈希链、电子签名、在线文档、FMEA、权限、导出），并按行业差异化定制术语、过程模型与模板；EasyIPD 作为流程管理层，可与 EasyAuto/EasyMD 执行平台做跨平台条目关联（上游修改自动通知下游）。

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2. 平台架构与部署

2.1 技术架构（三层）

• 数据层：PostgreSQL 16（每平台独立数据库），数据云端持久化、多端共用
• 应用层：Node.js + Express REST API（JWT 认证 + bcrypt 密码哈希），容器化部署
• 展示层：React + Vite + Ant Design 单页应用，Nginx 静态托管 + 同域 API 反代

2.2 审计哈希链

所有关键写操作（增/删/改、审批、签名、导出）自动写入审计日志；日志按记录哈希链接（advisory lock 串行化），任何历史篡改可被检测。审计详情含操作人、时间、变更前后快照。

2.3 部署形态

• 本地（开发）：OrbStack / Docker Compose，EasyX:8080 / EasyCSV:8081 / EasyAuto:8082 / EasyMD:8083 / EasyIPD:8084
• 云端（生产）：腾讯云 152.136.229.191，HTTPS 单入口 443（自签证书）：https://152.136.229.191/（EasyX）/ /csv/（EasyCSV）/ /auto/（EasyAuto）/ /md/（EasyMD）/ /ipd/（EasyIPD）
• 云端 .env 不含 AI Key（AI 智能搭建自动降级内置模板）

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3. 通用功能模块（四平台共有）

3.1 认证与用户权限

• 登录/登出：JWT 令牌认证，会话持久化（localStorage）
• 用户管理（管理员）：用户增删改查，字段含用户名、姓名、角色、状态、电子签名
• 角色体系：admin / qa / it / reviewer 等，按角色控制操作权限
• 修改密码：三段式流程（校验旧密码 → bcrypt 加密新密码 → 审计留痕），两次输入一致性校验，新密码不得与旧密码相同
• 项目成员：项目详情页右上角「成员」入口，维护项目级成员及角色

3.2 项目管理

• 项目创建/编辑/删除，字段含名称、编号、状态、所属行业配置
• 标准版本选择（EasyAuto）：A-SPICE 3.1 / 4.0 切换
• 过程范围（EasyAuto）：TreeSelect 选择纳入项目的过程域（默认 3.1 共 21 过程 / 4.0 共 25 过程）
• 智能搭建防重复：需求树已有子条目时「智能搭建」按钮自动置灰（Tooltip 提示），防止重复生成

3.3 需求条目化（V 模型）

• 需求分层条目：按 V 模型分层组织（EasyCSV：URS→FS→DS→配置任务；EasyAuto：用户需求→系统需求→软/硬件需求→架构→详细设计→单元→任务；EasyMD：用户需求→设计输入→软件需求→架构→详细设计→任务）
• 编号自动生成：按类型/层级自动编号
• 版本历史：每次修改留版本记录，支持字段级 diff 对比
• 追溯链：需求 ↔ 验证活动 ↔ 工作产品 双向追溯
• 树/列表双视图：需求树（9 层 V 模型分解树）+ 列表视图切换
• 分解链合法性约束：CHILD_LAYER_MAP 限定合法层级分解（如系统需求只能分解为软/硬件需求或架构）

3.4 工作项列表（全局条目中心）

• 汇总全部项目需求条目 + 验证活动，项目/类型筛选
• 任意类型新建/编辑/删除（编号自动）
• 全平台条目统一检索入口

3.5 验证活动（测试用例）

• 创建：编号自动（TC-xxx），字段含步骤、预期结果、执行结果、证据（附件）、版本历史
• 验证覆盖追溯：新建/编辑验证活动可多选关联需求，自动建立「需求 →(验证覆盖)→ 测试用例」追溯链；取消关联自动移除（全部留痕审计）
• 测试用例模板：内置 17 套骨架模板，按需求层自动映射（SYS.5 / SWE.4-6 等验证过程）

3.6 追溯体系

• 追溯矩阵：需求 ↔ 测试用例 ↔ 工作产品 双向矩阵视图
• 追溯图：可视化追溯链（需求 → 验证覆盖 → 测试用例）
• 追溯健康度扫描：检测孤立条目 / 单向追溯 / 断链
• 一键补链：按行业规则自动修复（GAMP 5 / 820.30 / A-SPICE 口径）
• 条目历史：追溯对象版本历史（修改时间、修改人、变更字段）

3.7 在线文档与工作产品

• 文档编辑：富文本在线编辑，随项目版本历史保存
• 文档版本历史：每次保存生成版本记录（保存时间、保存人、说明），支持历史版本对比（DocDiffView）
• 工作产品（WP）：按行业类型管理（EasyAuto：SysRS / SwRS / 测试报告等；EasyCSV：URS / FS / DS / IQ / OQ / PQ 等），模板驱动生成

3.8 质量体系

• 变更请求管理（EasyAuto：SUP.9/SUP.10；EasyCSV：变更控制）
• 问题管理 / 偏差管理（EasyAuto：SUP.8/9 问题管理；EasyCSV：偏差 Deviation）
• 问题解决管理（CAPA）（EasyAuto：SUP.8；EasyCSV：CAPA）
• 审批工作流：草稿 → 提交 → 审批通过 / 驳回
• 审批通过 = 用户名 + 密码双要素校验 → 生成电子签名（哈希绑定记录）→ 状态 approved
• 驳回必填审批意见；失败操作记 REJECT 审计
• 审计字段：proposedBy / approvalStatus / approvedBy / approvedAt / signatureId / reviewComment

3.9 电子签名中心

• 签名记录：查看全部签名记录（管理员）/ 本人签名（普通用户），含签名哈希
• 签名验证：输入签名 ID + 内容哈希比对，验证签名有效性
• 签名撤销（仅管理员）：撤销后标记失效
• 预留能力：证书（CA）与时间戳（TSA）签名卡片（规划）

3.10 FMEA 风险分析

• FMEA 表格维护（失效模式、影响、原因、RPN 评分、措施跟踪）
• 按产品类型配置模板：「从模板添加常用风险」按项目系统类型加载特色模板
• EasyCSV：通用 8 条 + LIMS / MES / QMS / ELN / CDS / 仪器各 3 条特色
• EasyAuto：汽车向 8 条（ISO 26262/21434）+ ECU / ADAS / BMS / 域控制器 / 网关 / 传感器 / 车载信息娱乐各 3 条
• 评分体系行业化（GxP 文案 / 汽车化）
• FMEA 导出：Excel 导出

3.11 审计追踪

• 全量审计日志（哈希链），支持筛选（操作人/时间/实体类型）
• 审计详情：变更前后快照（before/after）、操作摘要
• 哈希链校验：检测日志是否被篡改

3.12 审计导出中心

四大导出能力（导出动作均留痕 EXPORT 审计）：

3.13 法规 / 标准库

• EasyCSV：法规库（GAMP 5、21 CFR Part 11 等）
• EasyAuto：标准库（VDA / ISO 26262 / IATF 16949 / AIAG）
• EasyMD：标准库（ISO 13485 / 21 CFR 820 / EU MDR）
• 支持条目化维护、版本管理、待确认状态跟踪

3.14 仪表盘

• 法规条目 / 待确认法规 / 验证项目 / 变更-CAPA 等统计卡片
• 平台整体合规态势总览

3.15 用户反馈

• 反馈提交（标题/内容/分类）
• 反馈列表与状态跟踪（ID/标题/内容/分类）

3.16 条目详情查看

• 所有条目化数据（需求 / 测试用例 / FMEA / $APPEALS / 调研 / 可行性 / 评审 / 交付物 / 跨平台引用）点击名称即可打开详情抽屉
• 抽屉按实体类型渲染完整字段（含结构化指标 JSON、风险清单、评审材料、追溯快照、创建人/时间审计信息）
• 覆盖 11 个页面 9 种实体类型，统一交互（蓝色链接 + 详情 Drawer）

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4. EasyAuto 行业特性

4.1 A-SPICE 过程库

• A-SPICE 3.1 全 32 过程（组：ACQ/SPL/SYS/SWE/SUP/MAN），含过程目的、BP（基础实践）、输出工作产品
• A-SPICE 4.0 扩展 13 过程（新增 HWE/MCE/MSE/PIM.3/REU.2 等，SUP.7→文档管理、SUP.10 变更请求）
• 过程库数据驱动（aspice/processes.ts），支持 3.1/4.0 切换

4.2 能力等级模型

• 能力等级 CL0-CL3（规划：CL4/CL5）
• PA 属性模型（PA1.1-PA5.2），N/P/L/F 四级评分体系（数据模型就绪，评估 UI 规划中）

4.3 过程管理看板

• 项目内「过程管理」Tab：V 型看板（左侧需求设计链 / 右侧验证测试链 / 下部 SUP·MAN 支持过程）
• 过程状态点击切换，Drawer 展示过程 BP/WP/能力等级模型

4.4 审计就绪评估

• CL2 审计就绪面板：17 个必要过程 × 5 维度（执行状态 / 条目 / 追溯覆盖 / WP / 评审）就绪度
• 缺口告警 + 报告导出
• 确认智能搭建后自动生成 5 份 WP 文档

4.5 EBOM 物料清单模块（版本六核心）

4.5.1 STEP 上传与解析

• 上传 STEP 文件（ISO 10303-21）或粘贴 STEP 文本
• 自动解析 EBOM 树：产品（PRODUCT）/ 装配关系（NEXT_ASSEMBLY_USAGE_OCCURRENCE）→ 层级树 + 数量汇总（产品数/装配数/零件种类/总数量）
• 纯 JS 文本解析（零几何内核依赖），兼容 OpenCASCADE / ProE / UG / SolidWorks 导出

4.5.2 EBOM 版本管理

• 同一产品多次导入自动版本迭代（A → B → C…）
• 版本列表（版本、项目、源文件、产品/装配统计、创建人、时间）

4.5.3 EBOM 节点追溯

• EBOM 树节点可关联需求 / 文档 / 工作项（复用统一追溯链体系，留痕审计）
• 节点追溯数徽标、链接解除、详情抽屉树形点选关联

4.5.4 EBOM 版本对比

• 一键对比同产品任意两版本（自动带入同名另一版本）
• 差异表：新增 / 移除 / 数量变化明细（如 20 齿齿轮→24 齿、螺栓 8→12、新增散热片 6）

4.5.5 EBOM 3D 预览

• 真实 CAD 几何渲染：STEP → 三角网格逐零件转换（OCCT 内核，转换服务 mesh-service 容器化）
• 多色零件装配视图 + 旋转/缩放/平移（OrbitControls）
• 装配层次联动：右侧装配树，点树叶子 → 对应零件高亮（金色），其余半透明；顶部下拉切换零件
• 无 mesh 数据自动回退结构可视化（装配蓝/零件绿方块 + 父子连线）
• 转换服务：上传后异步自动生成 mesh 写库（4 分钟超时保护，失败不阻塞导入）

4.5.6 演示数据

• 平行轴齿轮箱 EBOM 双版本（vB 19 件 / vC 29 件：24 齿大齿轮 + 12 螺栓 + 6 散热片）
• 八缸发动机 EBOM、ECU 总成 EBOM

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5. EasyCSV 行业特性

• GAMP 5 合规框架：V 模型（URS → FS → DS → 配置任务），IQ/OQ/PQ 验证映射
• 系统类型分类：LIMS / MES / QMS / ELN / CDS / 仪器 6 大系统类型
• 21 CFR Part 11 口径：电子签名、审计追踪合规
• FMEA 按系统类型特色模板（GxP 文案）
• AI 智能搭建（GAMP 5 行业版）：URS→功能需求→设计需求→配置任务分解，自动生成 URS/FS/DS 验证文档草稿
• 验证就绪面板（V 模型 9 阶段 + 质量体系）

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6. EasyMD 行业特性

• 设计控制 V 模型：设计输入 → 设计输出 → 验证 → 确认 → 转移 → DHF
• ISO 14971 风险管理
• IEC 62304 软件生命周期（安全等级 A/B/C）
• 材料清单：分类卡片化（2×2 分组）+ 组进度 + 整行勾选高亮
• 标准库（ISO 13485 / 21 CFR 820 / EU MDR）
• AI 智能搭建（IEC 62304 行业版）：用户需求→设计输入(ISO 13485 §7.3)→软件需求(安全等级)→架构→详细设计→任务，设计确认/验证 + §5.5-5.7 测试映射

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7. EasyIPD 行业特性

EasyIPD 是集成产品开发（IPD）流程管理平台，面向产品研发全生命周期，与 EasyAuto（A-SPICE 执行）/ EasyMD（设计控制执行）形成流程层与执行层的协同。

7.1 IPD 六阶段门控

• 六阶段：概念 → 计划 → 开发 → 验证 → 发布 → 生命周期
• 阶段状态机：locked / active / done，门未全过不可推进（当前阶段全部 DCP/TR 门通过后才可进入下一阶段）
• 阶段时间线记录（进入/完成时间），看板可视化六阶段泳道

7.2 DCP / TR 评审

• DCP 决策评审点（D1-D4）：概念 / 计划 / 可获得性 / 生命周期决策，由 IPMT（集成组合管理团队） 把关投资决策
• TR 技术评审（TR1-TR6）：需求 / 系统方案 / 详细设计 / 样机 / 验证 / 发布就绪，由技术评审组把关技术成熟度
• 评审流程：发起（提议+材料）→ 决策（通过 / 驳回 / 终止），决策需用户名+密码双要素校验 + 电子签名（哈希绑定评审内容）
• 评审材料清单（关联交付物）、决策意见、决策人/时间全程留痕审计

7.3 交付物管理

• 交付物模板 18 项（Charter / 业务计划书 / 产品包需求 / 系统架构 / 测试报告 / 认证证明 / 试产报告 / 发布计划 / 生命周期计划 / EOL 评估等）
• 按阶段与评审门关联（如 CHARTER→D1、BPLAN→D2、SYS_TEST→TR5）
• 责任角色（IPD 经理 / 产品经理 / 系统工程师 / 项目经理等）

7.4 概念阶段三件套

7.4.1 市场调研

• TAM / SAM / SOM 三层市场规模测算（结构化指标可视化）
• 竞争格局分析：份额饼图 + 竞品优劣势（strength/weakness）
• 趋势研判：折线图（技术/市场趋势数据点）
• 调研记录分类：市场规模 / 竞品 / 趋势 / 渠道 / 客户访谈，状态流转（草稿→评审中→已确认）

7.4.2 $APPEALS 客户需求收集（八维）

• 八维模型：$价格 / A可获得性 / P包装 / P性能 / E易用性 / A保障 / L生命周期成本 / S社会接受度
• 每条需求：客户重视度（1-5）、KANO 分类（基本型/期望型/兴奋型/无差异/反向）、本产品与竞品满足度对比
• 八维雷达图（本产品 vs 竞品）+ 差距自动计算（落后/领先/持平）
• 🎯 投入重点自动识别：高重视度 + 落后竞品的需求高亮，驱动产品定义
• 一键转正：已确认需求转正为正式需求条目（IPD-REQ-xxx），打通需求收集→需求树链路

7.4.3 可行性四维评估

• 四维：技术 / 财务 / 市场 / 资源，各带评分（1-5）、评估依据、风险清单（高/中/低 + 缓解措施）
• 综合可行度仪表盘（≥4 可行 / ≥3 基本可行 / <3 暂不可行）+ 高风险自动告警

7.5 跨平台条目关联（EasyIPD ↔ EasyCSV/EasyAuto/EasyMD）

• EasyIPD 需求可关联其他平台条目（选择器：选平台 → 搜索条目 → 关联）
• 上游修改自动通知下游：EasyAuto/EasyCSV/EasyMD 条目修改后 fire-and-forget 通知 EasyIPD 更新快照
• 引用状态：stale（上游已更新，快照待确认）/ 快照最新；通知日志可审计
• 关联类型：派生 / 受影响 / 关联 / 满足于

7.6 需求分析（IPD 概念阶段）

• 需求分析报告（在线文档）：八维完整性检查 / 聚类去重 / 可验证性分析（量化指标+验证方法）/ 优先级与 KANO 分类（P0/P1/P2）
• 市场需求（IPD-REQ）→(派生)→ 产品包需求（IPD-SYS）追溯链
• 支撑 TR1 需求评审与 D1 概念决策

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8. AI 智能搭建（四平台）

• 入口：项目顶层需求节点「⚡ 智能搭建」
• 能力：一条用户需求 → LLM 按行业标准逐层分解完整项目框架
• EasyAuto：A-SPICE（SYS.2/SYS.3/SWE.1-3 BP 考试标准）9 层需求树
• EasyCSV：GAMP 5 分解 + IQ/OQ/PQ 映射
• EasyMD：IEC 62304 分解 + 设计确认/验证映射
• EasyIPD：IPD 六阶段分解（市场需求→产品包需求→架构→设计→任务）+ 验证过程映射 IPD 化
• 每需求自动生成测试用例 + 验证覆盖追溯
• 自动生成 WP/VDoc 文档（确认搭建后 5 份）
• 草稿批次机制：生成结果以草稿批次持久化服务端（关闭页面不丢失）
• 预览确认：预览 Modal 逐条「不使用」屏蔽（子条目递归弃用，用例/追溯联动清理）；确认转正 / 一键丢弃均留痕审计
• 降级模式：未配置 AI Key 时自动使用内置行业模板（usedFallback 标记）
• 宽容化解析：LLM 输出规范化 + 失败自动重试 1 次

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9. EasyX 门户

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10. 部署与运维

10.1 环境

• 本地：OrbStack，cloud-deploy/docker-compose.yml（16 容器：4 平台 × (postgres+api+web) + easyx + mesh-service + stats-api）
• 云端：腾讯云 152.136.229.191（ubuntu 用户，SSH 免密），代码 ~/deploy/

10.2 服务清单

10.3 升级流程

1. 本地改代码 → git 提交
2. rsync 代码到云端（逐目录独立）
3. 云端 docker compose up -d --build <服务>（API 变更需 --no-cache 防缓存）
4. 数据库变更：ALTER 增量迁移（启动时自动）或显式 SQL

10.4 备份

• 云端备份脚本（pg_dump 定时任务）

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11. 版本历史（朝代纪年）

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*手册随版本更新；本版对应「商 · 立四极 · IPD 启航」（版本七）。*